NOTA DE ESCLARECIMENTO – 01/2018
Comitê de Ética em Pesquisa - Seres Humanos - IMS/CAT - UFBA
Aprovada na 70ª reunião ordinária no dia 14/11/2018
À Comunidade científica do IMS/CAT - UFBA
O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do IMS/CAT - UFBA cumprindo seu papel educativo nos assuntos relacionados à ética na pesquisa envolvendo seres humanos e na preservação dos direitos dos participantes e da sociedade vem esclarecer:
A eticidade na pesquisa é definida no Brasil, prioritariamente, pela Resolução 466 de 2012 do Conselho Nacional de Saúde, homologado pelo Ministério da Saúde.
Segundo o capítulo VII.2 desta resolução os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
No seu capítulo VII.4 reza que a revisão ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser associada à sua análise científica. E no item subsequente traz que os integrantes do sistema CEP/CONEP deverão ter total independência na tomada das decisões e não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa.
Assim, esclarecemos que na análise ética de projetos é INDISPENSÁVEL a análise do mérito científico e da metodologia das pesquisas, julgando inclusive se o método é adequado, se não há outro meio de responder a pergunta científica que proteja mais o indivíduo ou não firam grupos vulneráveis, para analisar efetivamente o mérito ético do protocolo de pesquisa.
No capítulo III.1 informa que eticidade em pesquisa científica envolvendo seres humanos se traduz em:
a) Respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados;
d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária.
III.2 - As pesquisas ainda deverão observar as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa;
e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios aos indivíduos ou grupos vulneráveis;
l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão.
n) assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
o) assegurar aos participantes da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento;
Diante do exposto, recomendamos a todos os pesquisadores atenção para as recomendações constantes na resolução 466/12 e informamos que este comitê toma suas decisões de forma colegiada, havendo concordância de todos os membros sobre os pareceres emitidos. Assim, reitera aqui o seu compromisso em avaliar os protocolos de pesquisa apresentados para que o participante seja visto como ser humano integral tendo sempre respeitados os seus direitos e também auxiliar todos os pesquisadores em seus protocolos, em seu papel educativo e consultivo nas questões que norteiam os aspectos éticos de uma pesquisa científica.
Comitê de Ética em Pesquisa - Seres humanos
IMS/CAT - UFBA