Documentos

Regimentos

• Regimento Interno do CEP Seres Humanos - IMS/CAT - UFBA (Homologado na 156ª Sessão Ordinária da Congregação)

 

Tramitação de Projetos

• Fluxograma da Tramitação de Projetos neste CEP (atualizado após 31ª reunião extraordinária em 24/04/2019)

 

Nacionais

• Site Oficial com Normativas CONEP - https://conselho.saude.gov.br/normativas-conep

• Resolução CNS 466 2012 (aprova as diretrizes e as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos)

• Instrução Normativa CTNBio nº 8 d 1997 (dispõe sobre a manipulação genética e sobre a clonagem em seres humanos)

• Instrução Normativa CTNBio nº 9 de 1997 (dispõe sobre as normas para intervenção genética em seres humanos)

• Lei de Biossegurança nº 11.105 de 2005 (dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança)

• Norma Operacional CNS 001 2013 (dispõe sobre a organização e o funcionamento do Sistema CEP/Conep e procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil)

• Resolução CNS 240 1997 (define a representação de usuários nos CEPs)

• Resolução CNS 251 1997 (aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos)

• Resolução CNS 292 1999 (estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira)

• Resolução CNS 301 2000 (defende os princípios da Declaração de Helsinque)

• Resolução CNS 304 2000 (normas para pesquisas envolvendo seres humanos – Área de povos indígenas)

• Resolução CNS 340 2004 (normas para pesquisas envolvendo seres humanos – Área de genética humana)

• Resolução CNS 346 2005 (regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos)

• Resolução CNS nº 441 2011 (diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores)

• Resolução CNS 446 2011 (composição, funcionamento e competência da Conep)

• Resolução CNS 563 2017 (regulamenta o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinados aos pacientes com diagnóstico de doenças crônicas, debilitantes ou que ameacem a vida, com incidência menor ou igual a um caso para cada 50.000 habitantes)

• Resolução CNS nº 510 2016 (dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais)

• Resolução CNS nº 580 2018 (dispõe sobre especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS))

• Ofício Circular nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS (dispõe sobre projetos que utilizam metodologias características das Ciências Humanas e Sociais e que estão dispensados de submissão ao Sistema CEP/Conep)

 

Internacionais

• Código de Nuremberg (conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos)

• Declaração de Helsinke 2000 (conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos, redigida pela Associação Médica Mundial - 6ª revisão)

• Declaração de Helsinke 2008 (conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos, redigida pela Associação Médica Mundial - 7ª revisão)

• Declaração Universal dos Direitos do Homem (estabelece, pela primeira vez, a proteção universal dos direitos humanos, proclamada pela Assembleia Geral das Nações Unidas , em 1948, como uma norma comum a ser alcançada por todos os povos e nações)

• Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos - UNESCO (princípios fundamentais da bioética)

• Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos

• Relatório Belmont (princípios éticos, considerados básicos, que devem nortear a pesquisa biomédica com seres humanos)